Qazaq24.com, Aikyn.KZ дереккөзінен алынған мәліметтерге сүйене отырып түсініктеме береді..
Қай кезеңде де мемлекеттің басты құндылығы – адам. Оның өмірі, денсаулығы, қауіпсіздігі мен әл-ауқаты ел дамуының негізгі өлшемдерінің бірі. Сондықтан жаңа Конституцияда айқындалған адамға бағдарланған мемлекет қағидаты денсаулық сақтау саласына да үлкен жауапкершілік жүктейді, – деп хабарлайды Aikyn.kz.
Солардың бірі – азаматтардың денсаулығын сақтау құқығы.
Денсаулықты сақтау тек аурухана немесе емханада медициналық көмек көрсетумен шектелмейді. Бұл – әлдеқайда кең ұғым. Азамат дәріханадан дәрі сатып алғанда немесе медициналық бұйымды пайдаланғанда оның сапасы мен қауіпсіздігіне сенімді болуы керек.
Алайда дәрілік зат пациентке жеткенге дейін үлкен әрі күрделі жолдан өтеді. Оның сапасы, қауіпсіздігі мен тиімділігі бағаланады, ғылыми деректер мен құжаттар зерделенеді, зертханалық сынақтар жүргізіледі. Ал дәрі нарыққа шыққаннан кейін оның қауіпсіздігін бақылау жалғаса береді.
Қазақстанда осы жұмыстарды қамтитын тұтас жүйе бірнеше онжылдық бойы кезең-кезеңімен қалыптасты. Бүгінде оның негізгі буындарының бірі – Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы.
Ата Заңдағы құқықтан – нақты іске
Конституцияда белгіленген құқық нақты тетіктер арқылы жүзеге асқанда ғана азамат оның нәтижесін сезінеді.
Қазақстанда дәрілік заттар айналымын реттеу жүйесі де осы қағидат негізінде қалыптасты.
1995 жылы «Дәрілік заттар туралы» Президент Жарлығы қабылданып, жаңа экономикалық жағдайда дәрілік заттар айналымын мемлекеттік реттеудің құқықтық негізі қаланды.
2004 жылы «Дәрілік заттар туралы» Заң қабылданып, дәрілік препараттарды айналымға шығарғанға дейін міндетті сараптамадан өткізу талаптары бекітілді.
2009 жылы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» алғашқы Кодекс қабылданып, дәрілік заттың зертханадан бастап тұтынушыға жеткенге дейінгі айналымын реттейтін негізгі нормалар бір жүйеге біріктірілді.
2020 жылы қабылданған жаңа Кодекс саланың одан әрі дамуына серпін берді. Фармакологиялық қадағалау, фармацевтикалық инспекциялау, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу, бағаны реттеу, цифрландыру және мемлекеттік қызмет көрсету тетіктері жетілдірілді.
Осы жылдар ішінде дәрілік қауіпсіздікке деген көзқарас та өзгерді. Бұрын негізгі назар дайын өнімнің сапасын тексеруге аударылса, бүгінде дәрілік заттың бүкіл өмірлік циклі бойында оның сапасын қамтамасыз етуге басымдық беріледі.
Яғни дәрінің қауіпсіздігі оны тіркеумен немесе дәріхана сөресіне шығарумен аяқталмайды. Оның қауіпсіздігін бақылау әрі қарай да жалғасады.
Бұл – азаматтардың денсаулығын сақтау жөніндегі конституциялық құқықты нақты іске асыратын тетіктердің бірі.
Ұлттық сараптама жүйесінің қалыптасуына – үш онжылдыққа жуық уақыт
Тиімді заң оны жүзеге асыратын кәсіби әрі мықты институттарды қажет етеді.
1997 жылы Қазақстанда «Дәрі-дәрмек» орталығы құрылды. Оның негізгі міндеттерінің бірі – белгіленген сапа талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттардың отандық нарыққа өтуіне жол бермеу болды.
2002 жылы құрылым бірыңғай сараптамалық орган болып қайта ұйымдастырылды. Осы кезең қазіргі Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының институционалдық негізін қалады.
2018 жылы ұйым қазіргі атауына ие болып, бас кеңсесі Астана қаласына көшірілді. Сонымен қатар Еуразиялық экономикалық одақ аясындағы дәрілік заттардың ортақ нарығының талаптарымен ұлттық жүйені үйлестіру жұмыстары күшейді.
Осы уақыт ішінде заңнама да, технологиялар да, дәрілік заттарға қойылатын талаптар да өзгерді. Жаңа халықаралық стандарттар мен цифрлық құралдар енгізілді.
Алайда Ұлттық орталық жұмысының басты мақсаты өзгерген жоқ. Ол – сапасы, қауіпсіздігі мен тиімділігі тиісті деңгейде дәлелденбеген өнімнің адам денсаулығына қауіп төндіруіне жол бермеу.
Дәріхана сөресіндегі бір дәрінің артында қандай жұмыс тұр?
Көп жағдайда азамат дәріханадан дәрі сатып алғанда оның артында қандай ауқымды жұмыс тұрғанын ойлай бермейді.
Бірақ дәрілік заттың нарыққа шығуы – бір ғана құжатты тексерумен шектелмейтін күрделі үдеріс.
Алдымен мамандар өндіруші ұсынған құжаттарды, ғылыми мәліметтерді және зерттеу нәтижелерін зерделейді. Дәрілік препараттың сапасы, қауіпсіздігі мен тиімділігі бағаланады.
Келесі маңызды бағыт – зертханалық сынақтар. Олар дәрілік заттың белгіленген сапа талаптарына сәйкестігін анықтауға мүмкіндік береді.
Ұлттық сараптама жүйесінде клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер материалдарын бағалауға да ерекше мән беріледі. Бұл деректер препараттың қасиеттерін, оның тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты ұсынылған дәлелдерді жан-жақты бағалау үшін қажет.
Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы да дәрілік заттардың сапасына қойылатын талаптарды айқындайтын маңызды құралдардың бірі.
Алайда препарат нарыққа шыққаннан кейін де жұмыс тоқтамайды.
Осы жерде фармакологиялық қадағалау жүйесінің рөлі артады.
Қарапайым тілмен айтқанда, фармакологиялық қадағалау – дәрілік затты халық кеңінен қолдана бастағаннан кейін де оның қауіпсіздігін бақылау. Ықтимал жағымсыз реакциялар мен қауіпсіздікке қатысты өзге де ақпарат жиналып, сарапталып, бағаланады. Бұл ықтимал қауіптерді дер кезінде анықтап, қажетті шараларды қабылдауға мүмкіндік береді.
Тағы бір маңызды бағыт – фармацевтикалық инспекциялау. Оның аясында дәрілік заттарды өндіру және олардың айналымына байланысты үдерістердің тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігі бағаланады.
Демек, дәрілік қауіпсіздік – бір реттік тексеру немесе бір сараптамалық қорытынды емес.
Бұл – бір-бірімен тығыз байланысты бірнеше кезеңнен тұратын тұтас жүйе.
Ал сол жүйенің түпкі мақсаты – пациенттің қауіпсіздігі мен денсаулығын қорғау.
Қазақстан – Орталық Азиядағы алғашқы мемлекет
Соңғы жылдары Қазақстанның дәрілік заттарды реттеу жүйесі ел ішінде ғана емес, халықаралық деңгейде де елеулі нәтижелерге қол жеткізді.
Соның ең маңыздысы – ұлттық реттеу жүйесінің Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы тарапынан мойындалуы.
2026 жылы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДСҰ) Қазақстанның дәрілік заттар мен импортталатын вакциналарды реттеу жүйесінің кемелдіктің 3-деңгейіне (ML3) жеткенін ресми түрде таныды.
Осылайша, Қазақстан мұндай деңгейге қол жеткізген Орталық Азиядағы алғашқы мемлекет атанды.
Бұл нені білдіреді?
Кемелдіктің 3-деңгейі – елде тұрақты, жүйелі және тиімді жұмыс істейтін реттеу жүйесінің қалыптасқанын көрсететін халықаралық деңгейдегі маңызды көрсеткіш.
Яғни дәрілік заттарды реттеу бір-бірінен бөлек жүргізілетін рәсімдердің жиынтығы емес. Сараптамадан бастап дәрілік затты тіркеуге, оның нарыққа шыққаннан кейінгі қауіпсіздігін бақылауға дейінгі негізгі бағыттар бір-бірімен үйлесімді жұмыс істейді.
ДДСҰ бағалауы барысында дәрілік заттардың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін ғылыми тұрғыдан бағалау, өнім нарыққа шыққаннан кейін оны бақылау, ықтимал қауіптерді анықтау және қауіпсіздікке қатысты мәселелерге дер кезінде ден қою секілді маңызды реттеуші функциялар ескеріледі.
Сондықтан кемелдіктің 3-деңгейіне қол жеткізуді жай ғана халықаралық мәртебе деп қарастыруға болмайды.
Бұл – Қазақстандағы дәрілік заттарды реттеу жүйесінің бірнеше жыл бойы жүргізген жүйелі жұмысының нәтижесі.
Осы жетістікке Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі, Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті, Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы және ұлттық реттеу жүйесінің басқа да қатысушылары өз үлесін қосты.
Ең бастысы, мұндай халықаралық мойындаудың нәтижесін халық сезінуі керек. Өйткені кез келген халықаралық стандарттың, сараптаманың немесе бағалаудың түпкі мақсаты – азаматтардың қауіпсіз, сапалы әрі тиімді дәрілік заттарға қол жеткізуін қамтамасыз ету.
Қазақстан жаһандық дәрілік қауіпсіздік жүйесінің бір бөлігіне айналуда
Қазіргі фармацевтика бір елдің шекарасымен шектелмейді.
Дәрілік зат бір мемлекетте әзірленіп, екінші мемлекетте өндіріліп, ондаған елде қолданылуы мүмкін. Сондықтан дәрілік қауіпсіздікті халықаралық ынтымақтастықсыз қамтамасыз ету мүмкін емес.
Қазақстан осы халықаралық жүйеге кезең-кезеңімен кірігіп келеді.
Ұлттық орталық халықаралық ұйымдармен және шетелдік реттеуші органдармен ынтымақтастықты дамытып отыр. Орталықтың зертханалары халықаралық стандарттар мен тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарын ескере отырып жұмыс істейді.
EDQM/OMCL желісімен ынтымақтастық орнатылған. Қазақстан ДДСҰ-ның халықаралық фармакологиялық қадағалау жүйесіне қосылған.
Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі жұмыс та маңызды бағыттардың бірі. Дәрілік заттардың ортақ нарығын қалыптастыру мемлекеттер арасындағы талаптарды үйлестіруді, сараптама жүргізудің ортақ тәсілдерін және реттеуші органдардың өзара іс-қимылын талап етеді.
Халықаралық ынтымақтастық Қазақстанға озық тәжірибелерді зерделеуге ғана емес, отандық мамандардың кәсіби біліктілігін арттыруға, ұлттық рәсімдерді жетілдіруге және қазақстандық сараптама нәтижелеріне деген сенімді нығайтуға мүмкіндік береді.
Жыл сайын – мыңдаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар
Кез келген үлкен жүйенің артында күнделікті атқарылатын еңбек пен мамандардың жауапкершілігі тұрады.
Ұлттық орталық жыл сайын шамамен 6 мың дәрілік зат және 4 мыңнан астам медициналық бұйым бойынша құжаттарды қарайды.
Бұл жай ғана статистика емес.
Әрбір көрсеткіштің артында ғылыми деректерді талдау, тіркеу дерекнамасын зерделеу, зертханалық сынақтар жүргізу және жауапты сараптамалық шешім қабылдау жұмысы бар.
Ұлттық орталықта медицина және биология ғылымдарының кандидаттары, ғылым докторлары, магистрлер, салалық сарапшылар мен сертификатталған инспекторлар еңбек етеді.
Сондықтан ұлттық дәрілік қауіпсіздік жүйесінің ең маңызды тіректерінің бірі – кәсіби мамандар.
Заманауи зертханалық жабдықтар, ақпараттық жүйелер мен цифрлық шешімдер жұмыстың тиімділігін арттырады. Дегенмен дәрілік заттың сапасы, қауіпсіздігі мен тиімділігіне қатысты сараптамалық шешім қабылдау үшін маманның білімі, тәжірибесі мен кәсіби жауапкершілігі шешуші мәнге ие.
Демек, дәріхана сөресіндегі әрбір дәрінің артында үлкен кәсіби ұжымның еңбегі тұр.
Түсінікті ақпарат та – қауіпсіздіктің бір бөлігі
Дәрілік заттың сапасын қамтамасыз ету қаншалықты маңызды болса, ол туралы ақпараттың азаматқа түсінікті әрі қолжетімді болуы да соншалықты маңызды.
Адам дәріні қалай дұрыс қолдану керектігін, қандай сақтық шараларын сақтау қажеттігін және препаратқа қатысты маңызды мәліметтерді түсіне алуы тиіс.
Сондықтан медициналық құжаттама мен дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды мемлекеттік тілде сапалы ұсыну – жалпы қауіпсіздік жүйесінің маңызды бөлігі.
Мемлекеттік тілдегі түсінікті әрі нақты медициналық ақпарат азаматтың дәрілік затты дұрыс қолдануына және өз денсаулығына жауапкершілікпен қарауына ықпал етеді.
Демек, ақпараттың қолжетімділігі де пациент қауіпсіздігімен тікелей байланысты.
Құрылтай және жаңа Конституция: мемлекеттің басты бағдары – адам
Бүгінде жаңа Конституция мен еліміздің алдағы даму бағыттары қоғам назарында тұрған кезде құқықтарды жариялаумен ғана шектелмей, олардың іс жүзінде қалай жүзеге асырылатынына назар аудару маңызды.
Конституция мен мемлекеттік институттардың күнделікті қызметінің арасындағы байланыс дәл осы тұстан көрінеді.
Конституция – негізгі құқықтар мен құндылықтарды айқындайды.
Заң – оларды жүзеге асыру тетіктерін белгілейді.
Ал мемлекеттік институттар сол тетіктерді нақты іске айналдырады.
Оның нәтижесін азамат сезінуі керек.
Дәрілік қауіпсіздік саласында бұл өте қарапайым нәрседен көрінеді: адам дәріханадан дәрі сатып алғанда оның артында сенімді әрі кәсіби жүйе тұрғанына күмәнданбауы тиіс.
Әр азамат сараптаманың барлық кезеңін білуге, фармацевтикалық практикалардың талаптарын немесе фармакологиялық қадағалаудың күрделі тетіктерін түсінуге міндетті емес. Бұл – мемлекет пен кәсіби мамандардың міндеті.
Бірақ азамат бір нәрсеге сенімді болуы керек: осы жүйенің өзегінде оның өмірі мен денсаулығы тұр.
Сондықтан Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының қызметі тек фармацевтика саласындағы кәсіби жұмыс қана емес.
Кең мағынасында бұл – халық денсаулығын қорғауға бағытталған мемлекеттік саясатты жүзеге асыратын нақты тетіктердің бірі.
Конституциялық нормадан – әр азаматтың қауіпсіздігіне дейін
Қазақстан бірнеше онжылдық ішінде дәрілік заттар айналымын реттеу саласында үлкен жолдан өтті.
Құқықтық база қалыптасты. Ұлттық сараптама жүйесі құрылды. Зертханалық инфрақұрылым дамыды. Фармакологиялық қадағалау мен фармацевтикалық инспекциялау жүйелері жетілдірілді. Ұлттық талаптар халықаралық стандарттармен үйлестіріліп, ДДСҰ, ЕАЭО және басқа да халықаралық құрылымдармен ынтымақтастық кеңейді.
2026 жылы осы жүйелі жұмыстың маңызды нәтижелерінің бірі ретінде Қазақстанның дәрілік заттар мен импортталатын вакциналарды реттеу жүйесі ДДСҰ бағалауы бойынша кемелдіктің 3-деңгейіне жетті. Қазақстан мұндай нәтижеге қол жеткізген Орталық Азиядағы алғашқы мемлекет атанды.
Алайда бұл жетістіктің маңызы халықаралық мойындаумен ғана өлшенбейді.
Ең басты нәтиже – адамның өмірі мен денсаулығын қорғауға қабілетті тұрақты жүйенің қалыптасуы.
Мемлекеттік саясат пен қарапайым адамның күнделікті өмірі дәл осы жерде тоғысады.
Конституцияда бекітілген денсаулықты сақтау құқығы тіркеу дерекнамасын зерделеп отырған сарапшының жұмысынан, зертханалық сынақ жүргізіп жатқан маманның еңбегінен, белгіленген талаптардың сақталуын бағалайтын инспектордың қызметінен, дәрілік заттардың қауіпсіздігі туралы ақпаратты талдайтын фармакологиялық қадағалау маманының күнделікті жұмысынан көрініс табады.
Осындай мыңдаған шешім мен күнделікті еңбектің нәтижесінде азамат сенім арта алатын жүйе қалыптасады.
Конституция адам құқықтары мен мемлекеттің негізгі құндылықтарын айқындайды. Заң сол құқықтарды жүзеге асыру тетіктерін белгілейді. Ал кәсіби әрі мықты мемлекеттік институттар оларды нақты нәтижеге айналдырады.
Сондықтан Құрылтай аясындағы жаңа Конституция туралы әңгіме тек құқықтық нормалар төңірегіндегі мәселе емес. Бұл – мемлекеттің қандай болуы керектігі және оның жұмысының нәтижесін азамат қалай сезінуі тиіс деген маңызды мәселе.
Бұл ретте басты бағдар өзгермейді. Ол – адам, оның өмірі, денсаулығы, қауіпсіздігі мен әл-ауқаты.
Дені сау азамат – қуатты қоғамның негізі. Қуатты қоғам – орнықты мемлекеттің тірегі. Ал адамның өмірі мен денсаулығын сенімді қорғау – Конституцияда айқындалған құндылықтардың нақты өмірде жүзеге асуының маңызды көрсеткіштерінің бірі.