FDA одобрило первое лекарство для функционального излечения от хронического гепатита B

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат, который позволяет пациентам полностью прекратить терапию, пишет ScienceAlert.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекционный препарат от фармацевтической компании GSK для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом B без признаков цирроза печени. Это первое в мире средство на основе антисмысловых олигонуклеотидов, способное обеспечить так называемое функциональное излечение от заболевания. Терапия позволяет части пациентов добиться долгосрочного иммунного контроля над вирусом и навсегда отказаться от пожизненного приема стандартных противовирусных таблеток.

Действие медикамента основано на прямом связывании с генетическим материалом вируса в клетках печени, что останавливает репликацию патогена, снижает концентрацию вирусных белков и помогает восстановить собственный иммунный ответ организма. Решение регулятора базируется на результатах двух масштабных фаз клинических испытаний B-Well 1 и B-Well 2 с участием 1838 пациентов в 29 странах. Участники получали еженедельные подкожные инъекции препарата на протяжении 24 недель в комбинации с базовым лечением, после чего прекращали терапию.

Около 19% пациентов достигли первичной конечной точки функционального излечения: поверхностный антиген HBsAg и ДНК вируса не определялись в крови более полугода после завершения курса. У больных с исходно низким уровнем антигена эффективность достигала 28%, а 91% ответивших на терапию сохранили ремиссию на протяжении 96 недель. В августе 2026 года препарат получил первое одобрение в Японии.