Новый подход к регистрации и ценообразованию лекарств в Казахстане

За последние годы система регулирования лекарственных средств в Казахстане проходит последовательную трансформацию. Речь идет не об отдельных точечных изменениях, а о перестройке ключевых регуляторных процессов: от допуска продукции на рынок и ценообразования до пострегистрационного контроля, цифровизации и внедрения международных стандартов. Процедуры, которые ранее проходили последовательно, объединяются в сквозные маршруты, решения все больше основываются на верифицированных данных, а информационные системы и инструменты искусственного интеллекта становятся частью повседневной работы регулятора. О достигнутых результатах и дальнейших приоритетах рассказал генеральный директор Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Даурен Диханбаев.

— Какие направления сегодня определяют развитие НЦЭЛС и МИ?

— Мы исходим из того, что современный регулятор должен обеспечивать баланс трех составляющих: оперативность регуляторных процедур, доказательность принимаемых решений и безусловное соблюдение требований к качеству, безопасности и эффективности продукции.

Поэтому трансформация НЦЭЛС и МИ ведется комплексно. Первое направление — совершенствование допуска лекарственных средств и медицинских изделий на рынок, в том числе через композитную государственную услугу. Второе — референтное ценообразование, основанное на подтвержденных международных данных. Третье — развитие национальной регуляторной системы в соответствии с международными стандартами и результатами бенчмаркинга ВОЗ. Четвертое — формирование цифрового регулятора с интегрированными информационными системами, автоматизацией экспертных процессов и внедрением искусственного интеллекта.

Для нас принципиально важно, чтобы каждый такой проект давал измеримый результат: сокращение административных процедур, повышение прозрачности, качество регуляторных решений и более эффективный контроль рынка.

— Одним из ключевых проектов стала композитная государственная услуга. В чем ее принципиальное отличие от прежней модели?

— Мы меняем саму архитектуру допуска лекарственного средства на рынок.

Ранее процедуры преимущественно проходили последовательно. Экспертиза лекарственного средства могла занимать до 210 календарных дней, затем отдельно проводились работы по регистрации цены и ее утверждению, включению в Казахстанский национальный лекарственный формуляр и списки закупа. Такая модель объективно увеличивала общий срок выхода препарата на рынок и в конечном итоге — до пациента.

Композитная государственная услуга объединяет в единый маршрут экспертизу, регистрацию или перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье, регистрацию цены производителя и включение в Казахстанский национальный лекарственный формуляр. Часть процедур проводится параллельно, благодаря чему общий срок составляет до 100 рабочих дней.

Кроме того, предусмотрена ускоренная процедура до 15 рабочих дней для отдельных лекарственных средств, уже прошедших соответствующую оценку ВОЗ, а также оценку признанных зарубежных регуляторов, в том числе FDA (США), EMA (Европейский союз) и MHRA (Великобритания).

При этом ускорение не означает упрощения требований. Сокращается административный маршрут, но требования к доказательствам качества, безопасности и эффективности лекарственного средства сохраняются в полном объеме.

С целью насыщения рынка лекарственными препаратами введена ускоренная оценка материалов регистрационного досье путем признания лекарственных средств, произведенных и одобренных странами (США, Великобритания, Европейский союз, Швейцария, Канада, Япония, Австралия, Республика Корея, Саудовская Аравия и Сингапур) с строгой регуляторной системой, обладающими 4-уровнем зрелости (Maturity Level 4) по Глобальному инструменту сравнительной оценки (Global Benchmarking Tool) ВОЗ.

Мы уже можем говорить о практических результатах. По новой композитной процедуре подано 37 заявок на экспертизу лекарств, по 14 экспертные работы завершены. Семь получили положительную рекомендацию в рамках совместной процедуры с ВОЗ, по семи принято решение об отказе. По результатам ускоренной экспертизы выдано 8 регистрационных удостоверений.

— Существенные изменения произошли и в ценообразовании. Что удалось изменить здесь?

— Ключевая задача заключалась в формировании более прозрачной и объективной системы, в которой цена подтверждается документально и сопоставляется с международными данными.

Процедура регистрации цены производителя осуществляется в электронном формате. Заявитель подает документы и отслеживает статус заявления онлайн. Представленная цена производителя должна иметь документальное подтверждение, после чего проводится ее анализ и сопоставление с ценами на аналогичные лекарственные средства в референтных странах. Такой подход позволяет оценить обоснованность заявленной стоимости и обеспечить прозрачность процедуры регистрации цены.

Была пересмотрена и сама методология референтного ценообразования. Перечень референтных стран оптимизирован с 16 до 10 государств. Применяется среднее значение трех минимальных цен в референтных странах. Это позволяет принимать для регистрации значение цены, соответствующее ценам на лекарства в мире. Точнее оценивать обоснованность заявленной стоимости. Цены в референтных странах подтверждаются посредством международной системы, верифицированные международные данные.

Отдельно введено сопоставление цен генерических и оригинальных лекарственных средств, что также применяется в мировой практике формирования цен на лекарственные средства.

Изменены подходы к наценкам и структуре цены — исключены все виды расходов, снижены наценки по регрессивной шкале.

— Какой практический эффект дала новая модель ценообразования?

— Результат измеряется конкретными показателями.

По итогам пересмотра предельных цен с учетом новой модели ценообразования в 2025 году снижение произошло по 3 801 торговому наименованию лекарственных средств, или 76% от общего количества. Средний размер снижения составил 26,5%.

В рамках ГОБМП и ОСМС цены снизились по 1 397 торговым наименованиям, или 47,8%, со средним снижением 22,45%. На уровне международных непатентованных наименований снижение составило 40,5%.

Таким образом, новая методология позволила перейти от формального регулирования к модели, основанной на сопоставимых и подтвержденных данных. Для нас это принципиальный результат, поскольку эффективность регуляторного решения должна выражаться в конкретном экономическом эффекте для системы здравоохранения.

Что касается этапов дерегулирования цен на лекарственные средства в оптово-розничном сегменте. В 2022 году Агентство по защите и развитию конкуренции (АЗРК) совместно с Министерством здравоохранения утвердило план поэтапного дерегулирования коммерческого фармрынка. Было принято решение отпускать цены группами. Первый перечень лекарственных средств, подлежащих регулированию, был утвержден в декабре 2022 года. Тогда под дерегулирование попали 302 наименования лекарств.

Далее в 2023–2024 годы впервые стали отпускать на дерегулирование группы безрецептурных препаратов — витамины, гомеопатические средства. Всего около 1250 позиций. В августе 2025 года государство полностью отказалось от регулирования цен на весь безрецептурный сектор (OTC). Аптеки начали конкурировать за счет маркетинга и объемов продаж.

В сентябре 2026 года реформа перешла к завершающей стадии. Приказом Минздрава №105 ведомство освободило от регулирования более 1 200 рецептурных лекарств стоимостью менее 1 месячного расчетного показателя (4 325 тенге). Как только жесткий барьер исчезает, рынок становится привлекательным для бизнеса. В Казахстан потянутся новые поставщики и производители. Вместо одного дефицитного препарата на полках появится 5–10 аналогичных лекарств от разных брендов.

В настоящее время в регулируемом списке (около 1800 позиций) остались только жизненно важные, дорогостоящие препараты, где монополия или высокая цена могут оставить пациента без лечения.

— Еще одно важное достижение связано с международным бенчмаркингом. Какое значение имеет подтверждение третьего уровня зрелости регуляторной системы Казахстана?

— Международный бенчмаркинг в данном случае — это комплексная оценка зрелости национальной регуляторной системы по методологии Всемирной организации здравоохранения Global Benchmarking Tool.

В 2026 году ВОЗ официально подтвердила третий уровень зрелости национальной регуляторной системы Казахстана. Казахстан стал первой страной среди государств СНГ, подтвердившей 3-й уровень зрелости. Это один из наиболее значимых результатов системной работы последних лет.

Оценка охватывает более 260 индикаторов по 8 направлениям регуляторной деятельности, включая регистрацию лекарственных средств, инспектирование производств, лабораторный контроль и фармаконадзор.

Третий уровень подтверждает, что в стране сформирована стабильная и системно функционирующая регуляторная система. При этом лабораторное направление НЦЭЛС и МИ уже соответствует четвертому уровню зрелости.

Для нас это не формальный международный статус. Бенчмаркинг позволяет объективно оценить зрелость каждого элемента регуляторной системы, определить сильные стороны и направления дальнейшего развития. Следующая стратегическая задача — последовательное движение всей системы к четвертому уровню зрелости.

— Цифровизация также стала одним из системных направлений. Что сегодня уже работает на практике?

— Сегодня цифровизация для нас — это уже не внедрение отдельных информационных решений. Мы последовательно формируем единую цифровую экосистему НЦЭЛС и МИ, которая объединяет ключевые регуляторные процессы, информационные системы, Государственный реестр, лабораторные данные, медицинские информационные системы и внутренние ресурсы центра. По сути, речь идет о создании единого цифрового контура, в котором данные сопровождают весь жизненный цикл лекарственного средства и используются на разных этапах принятия регуляторных решений.

Один из конкретных результатов — развитие информационной системы "Фармаконадзор", которая является собственной разработкой НЦЭЛС и МИ. Система создавалась с учетом специфики национальной регуляторной практики и задач фармаконадзора. Благодаря интеграции с Damumed до 70% данных о пациенте и лекарственном препарате заполняются автоматически. Это сокращает ручной ввод информации, упрощает направление сообщений о нежелательных реакциях и создает дополнительные возможности для аналитической работы.

Для населения развивается мобильное приложение DARI KZ. Через него доступны сведения Государственного реестра, инструкции и информация об аналогах лекарственных средств. Пользователь может проверить предельную цену, сообщить о возможном превышении установленной стоимости и направить сообщение о нежелательной реакции через "Желтую карту".

Цифровые решения изменили и взаимодействие с профессиональным сообществом. Единый контакт-центр и чат-бот уже обработали 4 674 обращения, показатель успешности составил 86,8%.

В целом цифровая трансформация позволила повысить эффективность процессов примерно на 40%. Наша задача сейчас — перейти от автоматизации отдельных операций к полноценному управлению на основе данных.

— Какую роль в этой модели играет искусственный интеллект?

— Искусственный интеллект рассматривается нами прежде всего как инструмент повышения производительности и качества экспертной работы.

Уже применяется ИИ-перевод регуляторной и экспертной документации. Развиваются инструменты автоматической валидации регистрационных досье с использованием технологий распознавания документов и языковых моделей.

Внедрен интеллектуальный модуль проверки аутентичности и целостности документов. На официальном сайте работает ИИ-ассистент по вопросам регистрации лекарственных средств и нормативных требований.

Следующий этап — развитие проекта "AI-Эксперт", который должен помогать при проверке комплектности регистрационного досье, структурировании информации и анализе материалов. Параллельно прорабатывается единая ИИ-платформа регуляторных знаний для оперативного поиска и сопоставления требований Казахстана, ЕАЭС и международных стандартов.

При этом мы четко разграничиваем функции технологии и эксперта. Искусственный интеллект может ускорить обработку информации, выявить несоответствия и помочь структурировать большие массивы данных. Но профессиональная оценка и ответственность за регуляторное решение остаются за экспертом.

— Какие цифровые решения станут следующим этапом?

— Одним из таких проектов является "единое окно" для клинических исследований. Формируется сквозной цифровой маршрут, объединяющий НЦЭЛС и Центральную комиссию по биоэтике: от электронной подачи материалов до формирования защищенного цифрового архива исследования.

Продолжится развитие DARI KZ, аналитических инструментов и интеграции информационных систем. Прорабатывается возможность интеграции с аптечными модулями Halyk и Kaspi, чтобы необходимые сведения о лекарственном средстве были доступны гражданину через привычные цифровые сервисы.

В конечном счете мы формируем не набор отдельных ИТ-продуктов, а единую цифровую архитектуру регулятора, где данные сопровождают весь жизненный цикл лекарственного средства и используются для принятия обоснованных решений.

— Что эта трансформация в конечном итоге означает для населения?

— Для гражданина большинство регуляторных процессов остается за пределами повседневного внимания, но именно их качество определяет, какие лекарственные средства поступают на рынок, насколько обоснована их предельная цена и как контролируется их безопасность после регистрации.

Композитная услуга позволяет сократить административный путь препарата без снижения требований к его качеству, безопасности и эффективности. Совершенствование ценообразования обеспечивает использование подтвержденных международных данных. Цифровой фармаконадзор усиливает контроль безопасности уже обращающихся препаратов, а DARI KZ дает самому гражданину инструменты для проверки информации и обратной связи с регулятором.

Надежность системы определяется не только тем, насколько быстро препарат зарегистрирован. Она определяется всей совокупностью механизмов: экспертизой до выхода на рынок, контролем производства, лабораторными исследованиями, ценообразованием, фармаконадзором и мониторингом после регистрации.

Поэтому для нас главный результат трансформации НЦЭЛС и МИ — формирование современной регуляторной системы, способной одновременно обеспечивать доступность необходимых лекарственных средств, соответствие международным требованиям и высокий уровень защиты здоровья населения.