Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізу ережелері жаңартылды

Бірнеше тармақ жаңа редакцияда бекітілді:

дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер жүргізу қағидалары және клиникалық базаларға қойылатын талаптар;медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидалары және клиникалық базаларға қойылатын талаптар;"Фармакологиялық немесе дәрілік затқа, медициналық бұйымға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидалары.

Дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практикасы (GCP) қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.

Дәрілік заттардың клиникалық зерттеулері интервенциялық және интервенциялық емес бөлінеді.

Дәрілік заттардың клиникалық зерттеулері Биоэтика жөніндегі орталық немесе жергілікті комиссиясының оң қорытындысы болған кезде, ал интервенциялық клиникалық зерттеулер зерттеуге қатысушының өмірі мен денсаулығын сақтандыру туралы құжат болған кезде жүргізіледі.

Зерттеуге қатысушының өмірі мен денсаулығын сақтандыру туралы құжат Қазақстан Республикасының резиденті-сақтандыру ұйымымен жасалған, зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірілген жағдайда демеушінің азаматтық-құқықтық жауапкершілігін сақтандыру шарты болып табылады.

Пациентті міндетті сақтандыруды жүзеге асыруды куәландыратын құжат әрбір клиникалық зерттеу субъектісіне берілетін Полис болып табылады.

Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілетін дәрілік заттардың барлық клиникалық зерттеулері Биомедициналық зерттеулер жөніндегі ұлттық ақпараттық жүйеде тіркелуге тиіс.

Клиникалық зерттеудің сипаттамасы субъектілерді тарту басталғанға дейін жалпыға қолжетімді мәліметтер базасында (International Clinical Trials Registry Platform, EU Clinical Trials Register, ClinicalTrials және т.б.) тіркелуі қажет және оның мазмұны зерттеу жүргізудің барлық кезеңінде өзектілендірілуге, ал нәтижелері – оның аяқталуына қарай тіркелуге тиіс.

Сараптама ұйымы дәрілік затты клиникалық зерттеу материалдарын сараптау кезінде сараптама жұмыстарының 2 түрін жүргізеді:

дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігіне сараптама;клиникалық зерттеу материалдарын бағалау.

Клиникалық зерттеулер материалдарына мамандандырылған сараптама жүргізу мерзімдері бастапқы қарау кезінде 30 (отыз) жұмыс күнінен аспайтын мерзімді құрайды.

Клиникалық зерттеулер материалдарын бағалау демеушінің сараптама ұйымымен шарт негізінде жүргізіледі.

Клиникалық зерттеулер материалдарына мамандандырылған сараптаманы (қажет болған жағдайда) штаттан тыс бейінді сарапшыларды тарта отырып, сараптама ұйымының сарапшылар тобы жүзеге асырады:

қанның дәрілік препараттарын клиникалық зерттеу үшін мемлекеттік сараптама ұйымы қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын бейінді ұйымдардың мамандарын тартады;жоғары технологиялық, орфандық, радиофармацевтикалық дәрілік препараттардың клиникалық зерттеулерінің материалдарына сараптама жүргізу үшін сараптама ұйымы осы саладағы қызметті жүзеге асыратын бейінді ұйымдардың мамандарын тартады.

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бағалау клиникалық зерттеу фазасын және зерттелетін дәрілік затқа (-тарға) байланысты қауіп дәрежесі ескеріле отырып жүргізіледі және өзіне:

белсенді субстанция сапасын;фармацевтикалық әзірлеменің ғылыми негізділігі және зерттелетін дәрілік заттың сапасын;зерттелетін дәрілік заттардағы қосалқы дәрілік заттарды таңдаудың негізділігін және үйлесімділігін;зерттелетін дәрілік заттардың фармакокинетикалық және (немесе) фармакодинамикалық өзара әрекеттесуін;зерттелетін дәрілік заттың сериясы өндірісінің шарттары мен өндіріс көлемін;зерттелетін дәрілік зат сапасының ерекшеліктерін;зерттелетін дәрілік заттың тұрақтылығы жөніндегі деректерін;зерттелетін дәрілік заттың сапасын бақылау нәтижелерін;зерттелетін дәрілік заттың, плацебоның таңбалануын бағалауды қамтиды.

Бұйрық 2026 жылғы 7 ақпаннан бастап қолданысқа енгізіледі.