Разные пути: как США и Казахстан регулируют никотиновую продукцию

Подходы к регулированию никотинсодержащей продукции в разных странах существенно различаются. Если Казахстан сделал ставку на запретительные меры, то американский регулятор применяет процедуру индивидуальной научной оценки отдельных продуктов.

Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые разрешило использовать заявление о модифицированном риске в отношении ряда никотиновых паучей. Решение стало первым подобным случаем для этой категории продукции, однако американский регулятор подчеркивает: оно не означает, что никотиновые изделия являются безопасными.

Речь идет о статусе Modified Risk Tobacco Product (MRTP), который присваивается не категории товаров в целом, а конкретным продуктам после комплексной научной оценки. В ходе рассмотрения специалисты FDA анализируют результаты токсикологических исследований, данные о влиянии продукции на здоровье, возможные последствия для общественного здоровья, а также риск вовлечения молодежи в потребление никотина. Иными словами, присвоение статуса MRTP позволяет производителю использовать согласованное FDA заявление о модифицированном риске в отношении конкретных продуктов. При этом содержание такого заявления утверждается самим регулятором и касается исключительно сравнения с продолжением курения.

По итогам экспертизы статус MRTP получили 20 никотиновых паучей ZYN одного производителя, реализуемых в США.

Напомним, никотиновые паучи — это небольшие порционные пакеты, содержащие микроцеллюлозу и никотин (экстрагированный из растений или синтетический). Тем не менее медики единодушны: никотин остается сильным нейростимулятором, который вызывает привыкание и может негативно влиять на сердечно-сосудистую систему

К тому же долгосрочные последствия употребления таких продуктов все еще изучаются. Например, недавнее шведское исследование состояния полости рта у 272 молодых потребителей паучей не выявило резкого роста кариеса за шесть лет использования. Однако ученые зафиксировали локальные изменения слизистой оболочки рта и заявили, что точка в этом вопросе еще не поставлена.

В связи с этим американский регулятор отдельно подчеркивает, что наиболее предпочтительным вариантом для здоровья остается полный отказ от употребления никотинсодержащей продукции.

Статус MRTP выдан сроком на пять лет. В течение этого времени производитель обязан проводить пострегистрационный мониторинг и предоставлять FDA данные о восприятии продукции потребителями и ее возможном влиянии на общественное здоровье. Если результаты мониторинга покажут, что использование заявления о модифицированном риске больше не отвечает интересам общественного здоровья, регулятор вправе изменить или отозвать разрешение.

Комментируя международный опыт, казахстанские специалисты призывают не идеализировать зарубежные регуляторные решения и не переносить их слепо на нашу почву.

Председатель ОЮЛ «Национальная ассоциация по снижению вреда факторов риска для здоровья человека – "Денсаулык"», доктор медицинских наук, профессор Талгат НУРГОЖИН считает, что решение FDA скорее подтверждает важность тотального контроля со стороны государства:

- Важно, что американский регулятор оценивал не категорию никотиновых паучей в целом, а конкретные продукты на основании большого массива научных данных. Это показывает, что любые выводы о модифицированном риске могут делаться только после всесторонней научной экспертизы каждого отдельного продукта. При этом безопасных никотинсодержащих изделий не существует, а любые выводы о снижении риска относятся исключительно к сравнению с продолжением курения, — отметил эксперт.

Решение FDA действует исключительно на территории США и принято в рамках американского законодательства. Оно не изменяет требований законодательства других государств.

Подходы к регулированию никотиновой продукции в разных странах продолжают различаться. В то время как в США отдельные продукты могут проходить процедуру индивидуальной научной оценки, в Казахстане действует иной подход, предусматривающий запрет на оборот такой категорий продукции.

____________________________________________________________

"Время" там - где удобно Вам!

Подписывайтесь на наши страницы: TELEGRAM | INSTAGRAM  | THREADS | FACEBOOK | X