Почему лекарствам в Казахстане можно доверять: как проверяют препараты перед тем, как они попадают в аптеку

Когда мы покупаем лекарство или медицинское изделие, мы редко задумываемся, какой путь оно прошло до этого. Между тем, в Казахстане действует система регулирования, которую Всемирная организация здравоохранения признала зрелой и надежной. А испытательные лаборатории, где проверяют препараты, получили наивысшую международную оценку, сообщает NUR.KZ.

23 апреля в ходе встречи президента Казахстана Касым-Жомарта Токаева с генеральным директором ВОЗ Тедросом Адханомом Гебрейесусом было официально подтверждено: Казахстану присвоен 3-й уровень зрелости в сфере регулирования лекарственных средств. Это означает, что система контроля качества препаратов в стране соответствует международным стандартам и работает устойчиво. Казахстан стал первой страной в СНГ и четвертой в Европейском регионе ВОЗ, достигшей такого уровня.

Что именно оценивала ВОЗ

Оценка ВОЗ проводится в рамках глобального инструмента бенчмаркинга GBT (Global Benchmarking Tool) - системы, по которой анализируется работа национальных регуляторов в сфере обращения лекарственных средств.

Фото: "НЦЭЛС и МИ" КМ и ФК МЗ РК

По сути, это международный аудит всей системы контроля качества и безопасности препаратов.

ВОЗ оценивает регистрацию лекарств, фармаконадзор, инспекции производств, рыночный контроль и другие направления. Всего - 8 ключевых индикаторов и около 260 подиндикаторов.

Именно поэтому 3-й уровень зрелости считается серьезным международным признанием. Сегодня такого уровня достигло лишь ограниченное число стран (США, Канада, Великобритания, Япония и большая часть стран Европы).

Эксперты Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий отмечают, что теперь интерес к казахстанскому опыту проявляют и другие страны региона.

"Казахстан стал первой страной постсоветского пространства, которая прошла официальный бенчмаркинг ВОЗ. Многие страны пока только находятся на этапе предварительной самооценки: например, Россия, Кыргызстан и Узбекистан. Поэтому сейчас коллеги из соседних государств внимательно изучают казахстанский опыт, в том числе в сфере лабораторной инфраструктуры", - отмечают в НЦЭЛС.

Фото: "НЦЭЛС и МИ" КМ и ФК МЗ РК

Как на самом деле проверяют лекарства

Белые халаты, стерильные помещения, строгий контроль доступа, хроматографы и другие сложные приборы, фиксирующие малейшие отклонения. Здесь не знают слова "примерно" - только точные измерения и проверяемые результаты.

Именно в лабораториях Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий проверяют препараты и изделия до того, как они попадут в аптеку или больницу.

"Путь лекарства и изделия до аптеки длинный и многоэтапный. Сначала они проходят процедуру регистрации для включения в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий. В процессе этого оценивается состав, то есть рациональность комбинации действующих веществ в составе лекарственного препарата или медизделия, анализ отчета по результатам фармацевтической инспекции и инспекции медицинского изделия, проверяется соблюдение всех требований к разработке, производству и контролю качества, и проводятся лабораторные испытания на соответствие образцов требованиям нормативного документа по качеству", - объясняет Асель Жансеркенова, заведующая физико-химической лаборатории в городе Алматы.

Но на этом контроль не заканчивается.

"Для реализации каждой конкретной серии проводится отдельная оценка качества. А затем уже в процессе обращения на рынке препараты и изделия дополнительно отбираются и проверяются с учетом риск-ориентированного подхода. Лабораторные испытания сопровождают препарат и изделие на всех этапах - и при регистрации, и после выхода на рынок", - добавляет эксперт.

Фото: "НЦЭЛС и МИ" КМ и ФК МЗ РК

Когда образец попадает в испытательную лабораторию, он проходит четко выстроенный путь.

"Каждому образцу присваивается уникальный номер. После этого они распределяются по лабораториям, где проводятся испытания по показателям качества в соответствии с нормативным документом по качеству. При проведении испытаний используются современные приборы, с подтвержденной надлежащей квалификацией, обеспечивающие высокую точность измерений".

Что именно проверяют и какие риски могут выявить

Испытательные лаборатории моделируют реальные условия и проверяют, как препарат будет вести себя в организме:

"Мало иметь правильный состав, препарат должен правильно сработать в организме. Мы имитируем среду желудка или кишечника в специальном приборе. Если таблетка не растворяется за положенное время (например, стала слишком твердой из-за нарушения технологии), она не окажет ожидаемый терапевтический эффект", - говорит Болат Жантуриев, заведующий лабораторией биологических испытаний.

А вот в случае медицинского изделия, недостаточно иметь острую иглу и прочную нить - место их соединения является критической точкой безопасности. По словам Нұрдәулета Рғымбай, заведующего лабораторией испытаний медицинских изделий, они проводят тест на отрыв (Pull-out Test) на специальном разрывном стенде, имитируя реальные нагрузки во время операции.

"Если из-за нарушения технологии обжима игла "соскочит" с нити при усилии ниже нормативного, это может привести к опасной ситуации во время операции", - добавляет эксперт.

Фото: "НЦЭЛС и МИ" КМ и ФК МЗ РК

На этапе испытаний, лаборатории выявляют, например, заниженную дозировку действующего вещества, наличие посторонних примесей, проблемы с растворением таблетки, дефекты конструкции, низкую прочность материалов, неправильную работу прибора и так далее.

"Важно не только, что в составе, но и как препарат будет работать", - отмечают специалисты.

Отдельный блок - стерильность и безопасность.

"Мы проводим посевы, чтобы убедиться в стерильности инъекционных растворов и глазных капель. Проверяем однородность дозирования, чтобы каждая таблетка содержала одинаковое количество действующего вещества. Для медицинских изделий мы имитируем нагрузки в агрессивной среде: проверяем, не лопнет ли катетер под давлением и не потеряет ли хирургическая нить свою прочность в ране раньше времени", - объясняет Хасима Даурбаева, руководитель отделения в городе Тараз.

Кто работает в лабораториях

За всеми этими процессами стоят не абстрактные службы, а конкретные специалисты.

"Такие исследования проводят фармацевты, химики, биологи, врачи - специалисты с профильным образованием, которые понимают и сам препарат, и процессы, происходящие с ним на уровне состава и свойств", - говорят эксперты лаборатории.

Но одного образования недостаточно.

"Работа требует постоянного обучения. Специалисты регулярно проходят тренинги - и по нормативной базе, и по работе с современным оборудованием. Это очень точная и ответственная работа, где важна каждая деталь, потому что за каждым результатом стоит вопрос безопасности пациента", - рассказывают специалисты.

Фото: "НЦЭЛС и МИ" КМ и ФК МЗ РК

Что это значит для каждого из нас

Все эти уровни и международные оценки для обычного человека в итоге сводятся к простой вещи: лекарство или медицинское изделие не попадает к пациенту без многоуровневой проверки. И все же сомнения у людей остаются.

"Мы понимаем такие сомнения - для человека это прежде всего вопрос здоровья и безопасности. И это абсолютно нормальное и ответственное отношение. Но система контроля в Казахстане основана не на мнениях, а на фактах и лабораторных данных. Каждое лекарство проходит проверку еще на этапе регистрации, затем лабораторные испытания, а после выхода на рынок действует пострегистрационный контроль. Это позволяет своевременно выявлять возможные риски", - говорит Асель Жансеркенова.

Фото: "НЦЭЛС и МИ" КМ и ФК МЗ РК

В Казахстане доступны цифровые инструменты общественного контроля: через платформу Dari.kz можно проверить маркировку лекарственных средств и медицинских изделий, убедиться в легальности продукции и получить информацию о препарате.

Кроме того, на сайте и в мобильном приложении действует система фармаконадзора "Желтая карточка". С ее помощью пациенты могут самостоятельно сообщить о нежелательных реакциях или побочных эффектах после применения лекарств и медицинских изделий. Такие обращения помогают специалистам быстрее выявлять возможные риски и усиливать контроль за безопасностью продукции на рынке.

Другими словами, до пациента доходят только те препараты и медицинские изделия, которые прошли весь этот серьезный путь проверки и анализа.