Дәрілік заттарды таңбалау қағидалары жаңартылды

Атап айтқанда, қағидалар жаңа редакцияда бекітілді.

Енді дәрілік заттарды өндіруші немесе қаптаушы кәсіпорын әрбір қаптамаға (бастапқы, аралық, екінші реттік) қазақ және орыс тілдерінде таңба қоюы керек.

Дәрілік заттар айналымына қатысушыларға дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілер, шетелдік дәрілік зат өндірушілердің өкілдіктері мен филиалдары, олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары, тіркеу куәлігін ұстаушылар, шетелдік өндірушілер және олардың еншілес ұйымдары жатады. Олар дәрілік заттарды өндіру, дайындау, сақтау, тасымалдау, әкелу және әкету, босату, өткізу, беру, қолдану және жою жұмыстарын жүзеге асырады.

Қаптамадағы таңбалау дәрілік заттардың әрбір сериясы үшін бірдей болады. Ал сәйкестендіру құралдары арқылы таңбалау соңғы тұтынушыға арналған және бөлінбейтін әрбір тұтынушылық қаптамаға жеке-жеке жүргізіледі.

Дәрілік заттардың таңбалануы тіркеу дерекнамасындағы мәліметтерге қайшы келмеуге, оларды бұрмаламауға және жарнамалық сипатта болмауға тиіс.

Дәрілік препараттың қаптамасына дәрілік заттар айналымына қатысушының шешімімен мынадай ақпаратты қосымша орналастыруға рұқсат етіледі:

голографиялық және қорғаныш белгілер, көру қабілеті шектеулі адамдарға арналған Брайль әліпбиімен таңбалау мәтінінің қайталануы, сондай-ақ тұтынушыға ақпаратты түсіндіруге көмектесетін белгілер мен пиктограммалар;дәрігердің рецептісіз босатылатын дәрілік препараттың қаптамасына медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтіні;ақпарат толық сәйкес болған жағдайда, шет тілдеріндегі қосымша таңбалау мәтіні;штрих-код (бар болса).

Құрамында белсенді заттардың мөлшері әртүрлі, бірақ дәрілік түрі бірдей препараттардың қаптама дизайнындағы түстері бір-бірінен ерекшеленуге тиіс.

Дәрілік заттарды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау мынадай тәртіппен жүргізіледі:

Қазақстан аумағында өндірілген дәрілік заттар үшін – өндіру орындарында, оларды тасымалдау мен өткізу басталғанға дейін;дәрілік заттарды импорттау кезінде, оның ішінде Қазақстанда тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды әкелгенде – оларды ішкі тұтыну немесе кері импорт үшін кедендік рәсімдерге орналастырғанға дейін не осындай рәсімдерден өткеннен кейін дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймаларда;Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағынан Қазақстанға дәрілік заттарды әкелгенде, оның ішінде тіркелген және тіркелмеген препараттар бойынша – республиканың мемлекеттік шекарасынан тыс жерде, оларды ішкі тұтыну немесе кері импорт үшін кедендік рәсімдерге орналастырғанға дейін не осындай рәсімдерден өткеннен кейін дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймаларда.

Осы қағидалардың талаптарына сәйкес сәйкестендіру құралдары салынған және тауарларды таңбалау мен қадағалаудың цифрлық жүйесінде (ТҚЦЖ) мәліметтері бар дәрілік заттар таңбаланған болып есептеледі. Бұл жүйе тауарларды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау және олардың айналым барысындағы қозғалысын қадағалау процестерін цифрлық қамтамасыз етуге арналған.

Дәрілік заттарды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау мынадай өнімдерге қолданылмайды:

Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін, пойыз бригадалары мен көлік жүргізушілерін емдеуге арналған дәрілік заттар;халықаралық мәдени және спорттық іс-шараларға, сондай-ақ халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеуге қажетті дәрілік заттар;дәріханаларда дайындалған дәрілік заттар;тиісті өндірістік практика талаптарына сай өндірілген фармацевтикалық субстанциялар (белсенді фармацевтикалық субстанциялар);фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты, оның ішінде жинақтар мен тұтынушылық қаптамалар құрамындағы шикізат;Қазақстан Республикасында тек экспортқа арналған дәрілік заттар;одан әрі сатуға арналмаған, көрмелер өткізу үшін қажетті дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың көрме үлгілері;клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер немесе сынақтар жүргізу үшін әкелінетін дәрілік заттардың үлгілері;радиофармацевтикалық дәрілік препараттар;мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізуге қажетті дәрілік заттардың үлгілері;пациенттің немесе оған арнайы таңдалған донордың аутологиялық биологиялық материалдарын пайдалана отырып, жеке қолдану үшін өндірілген озық терапия дәрілік заттары;дәрілік заттарды таңбалау және қадағалау енгізілгенге дейін өндірілген немесе әкелінген, жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін сақталатын және өткізілетін дәрілік заттар.

Дәрілік затқа сараптама жүргізу кезінде сараптама ұйымы препараттың жалпы сипаттамасының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақтың), қаптама таңбалауының макеттерінің, заттаңбалары мен жапсырмаларындағы мәтіндердің қазақ тіліне аудармасының түпнұсқалығын тексереді немесе аудармасын жүзеге асырады.

Қаптамаға түсірілетін таңбалау анық, оқуға жеңіл, көзге бірден түсетін және өшпейтін әріптермен жазылуға тиіс. Сондай-ақ белгіленген сақтау шарттары сақталған жағдайда, дәрілік заттың жарамдылық мерзімі бойы оқылатын күйде қалуы керек.

Екінші реттік қаптамада, ал ол болмаған жағдайда бастапқы қаптамада мынадай ақпарат көрсетіледі:

дәрілік заттың саудалық атауы;халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) қазақ, орыс және ағылшын тілдерінде;дәрілік зат өндірушінің атауы мен мекенжайы. Өндірушінің атауы мен мекенжайы толық немесе қысқартылған түрде (қала, ел) көрсетіледі. Тауар белгісі Қазақстан Республикасында құқықтық қорғауға ие болған жағдайда ғана жазылады.Егер дәрілік затты өндіруші оны қаптаушы кәсіпорын болмаса, қаптаушының атауы, қаптау күні мен уақыты көрсетіледі;тіркеу куәлігін ұстаушының атауы мен мекенжайы (қала, ел);дәрілік түрі;белсенді фармацевтикалық субстанцияның (субстанциялардың) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы (қажет болған жағдайда);дәрілік түрі мен қаптама үлгісіне қарай препараттың қаптамадағы массасы, көлемі немесе дозалау бірліктерінің саны;дәрілік препараттың құрамы туралы ақпарат;өлшеніп қапталған дәрілік өсімдік шикізатынан тұратын препараттар үшін шикізаттың және (немесе) өсімдік тектес белсенді фармацевтикалық субстанцияның массасы белгіленген ылғалдылық деңгейі бойынша көрсетіледі;"Есірткі құралдары, психотроптық заттар, олардың аналогтары мен прекурсорлары және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы" заңға сәйкес бақылауға жататын заттар бар дәрілік препараттарда сол заттардың атауы және олардың салмақ бірлігіндегі немесе пайыздық мөлшері көрсетіледі;қосымша заттардың тізімі;құрамында бірнеше белсенді фармацевтикалық субстанция бар инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлық немесе осмоляльдық көрсеткіші;қолдану тәсілі және дәрілік түріне қарай енгізу жолы (ішке қабылдауға арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолдану тәсілі көрсетілмейді);сақтық шаралары;ескерту жазбалары;сақтау шарттары, сақтаудың ерекшеліктері және тасымалдау шарттары;босату тәртібі (дәрігер рецептісі бойынша немесе рецептісіз);серия нөмірі;өндірілген күні;жарамдылық мерзімі: "... дейін жарамды (күні, айы, жылы)" немесе "(күні, айы, жылы)";"ҚР-ДЗ-" белгісімен берілетін дәрілік препараттың тіркеу нөмірі;штрих-код (бар болса);сәйкестендіру құралы немесе сәйкестендіру құралын қамтитын материалдық тасымалдағыш.

Екінші реттік қаптаманың ішіне салынған бастапқы қаптамада мынадай ақпарат көрсетіледі:

дәрілік препараттың саудалық атауы, дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы;халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдерінде;дәрілік препаратты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауар белгісі;серия нөмірі;жарамдылық мерзімі (айы, жылы) немесе (күні, айы, жылы).Бастапқы қаптамаға екінші реттік қаптамада көрсетілген ақпаратқа сәйкес келетін қосымша мәліметтер де орналастырылады.

Бұйрық 2026 жылғы 10 қарашадан бастап қолданысқа енгізіледі.