Стартовала вторая фаза испытаний вакцины против аллергии

– Кайсар Казыбаевич, что не так с лечением аллергии сегодня?

– Пока единственный золотой стандарт в этом деле – аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ), когда пациенту, постепенно повышая дозу, вводят причинный аллерген для выработки толерантности к нему. Этот принцип был заложен более ста лет назад британским иммунологом Леонардом Нуном. Но у него есть два недостатка. Первый – длительность: один курс длится от трех месяцев до года. Второй – десятки инъекций стоят в западных странах так дорого, что очень часто страховой полис не покрывает затраты.

Базовые терапии, когда приме­няются антигистаминные препараты и кортикостероиды (гормональные препараты), устраняют симптомы, но болезнь не перестает развиваться. В итоге в 80 процентах случаев у людей, страдающих ею, она с годами переходит в бронхиальную астму, если не делать АСИТ.

Особенность разработанной нами вакцины состоит в ультракоротком режиме применения – курс из четырех инъекций будет длиться всего три недели. Но, чтобы препарат был зарегистрирован и попал на фармацевтический рынок, он должен пройти три фазы клинических исследований.

Министерство здравоохранения поддержало нас после проведения успешных экспериментов на животных моделях. Научно-техническая программа, одной из задач которой является масштабирование производства пилотных серий вакцины от клинических исследований до полупромышленных объемов, стартовала на базе биофармацевтического завода в Жамбылской области в 2024 году. Первую фазу испытаний с применением инновационной разработки на людях мы начали 22 ноября 2025 года и завершили 16 января 2026-го.

Исследование показало, что, во-первых, вакцина полностью безопасна и хорошо переносима. Второй момент – мы увидели весьма существенный сдвиг в иммунном ответе. У пациентов уровень иммуноглобулинов IgG4 (аллергеноблокирующие антитела) вырос за 50 дней в среднем в 20–30 раз в сравнении с базовыми значениями до терапии. Таких результатов, как правило, добиваются после круглогодичного курса лечения.

– Как проверяется наличие у людей этой болезни XXI века?

– Есть несколько методов. Один из них – на запястье делается маленькая насечка для введения аллергена. Если диаметр папулы (припухлости) больше трех миллиметров, то проба считается положительной. У наших пациентов они были ярко выраженные, но после лечения в течение 50 дней чувствительность к аллергену уменьшилась на 50–60 процентов.

После отчета инспекция Комитета медицинского и фармацевтического контроля Минздрава приняла нашу разработку. Но самое главное – в апреле этого года мы получили от головного ведомства разрешение на проведение второй фазы клинических исследований по оценке качества и безопасности вакцины.

Так как эффективность проверяется в период пыления причинного аллергена, то в прошлом году мы впервые в нашей стране, а именно в Алматы, провели аэро­биологический мониторинг, чтобы установить, какие конкретно растения активно пылятся и какова их дневная и ночная концентрация. Раньше аллергологи разновидность и концентрацию в воздушных пыльцевых аллергенах устанавливали вслепую, то есть не совсем точно. После мониторинга стало известно, что среди всех рас­тений, которые пылятся с июля по октябрь, доминирует полынь – 55 процентов.

Сейчас мы набираем добровольцев на вторую фазу клинических исследований. Они для объективности будут «слепыми» вдвойне. То есть ни врачи, ни пациенты не будут знать, какой препарат они получили – пустышку или реальную вакцину.

– А как вы отбираете участников?

– У нас есть прописанные в протоколе исследования критерии включения и исключения. Так, у человека должна быть аллергия именно на полынь. Причем не слабая, а средняя или тяжелая форма, возможно, даже перешедшая в бронхиальную астму. Все это мы уже сами подтверждаем лабораторно. Сheck-up включает общий и биохимический анализ крови, мочи, ЭКГ, спирографию внешнего дыхания и подробный детальный анамнез. Тем, кто войдет в основное исследование, будет сделана бесплатная комплексная молекулярная аллергодиагностика примерно на 300 аллергенов.

Кстати, первым этот препарат я апробировал на себе, пройдя два курса лечения. В этом году будет третий, чтобы закрепить результат. У меня 25-летний «стаж», аллергия настигла меня еще подростком, но тогда мы даже не знали, что это такое. Недавно вышел сюжет, где обычные люди рассказывали, как они выявили ее у себя. Кто-то, думая, что это простуда, засовывал в нос чеснок, другой что-то капал, а она все не уходила, и с каждым годом человеку становилось все хуже.

– Когда препарат запустят в массовое производство?

– Если вторая фаза клинических исследований пройдет успешно, то это станет реальным прорывом в плане разработки качественной аллергической вакцины с удобным курсом применения. Прохождение этого рубежа даст основу для перехода на третий, самый масштабный и дорогой этап, когда препарат будут проверять уже на гораздо большем количест­ве людей. Возможно, привлекут добровольцев и из других стран тоже. И если на этой ступени эффективность будет доказана, то начнется регистрация вакцины, а через два-три года мы сможем увидеть ее на рынке.

P. S. Контакты для тех, кто желает принять участие в клиническом исследовании, проходящем в Алматы: +7-701-550-08-99, +7-706-500-68-20.